IND申报经理(可兼职)
栏目:项目管理团队 发布时间:2018-10-11
项目管理团队

公司:江苏新元素医药科技有限公司
地址:江苏省镇江市丁卯经十五路99号18栋
工作职位:IND申报经理(可兼职)
薪酬:面议      
学历:硕士及以上

职位描述:
IND申报经理主要负责公司在研产品中国,美国及其它国家产品临床试验性新药申报,资料收集,材料准备,送审,追踪和临床试验及新药申报过程管理,合规性管理。
工作职责:
1、负责中国,美国及其它国家产品临床试验性新药申报。
2、负责申报资料的收集整理,形式审查和部分技术审查,保证资料的完整性,合规性;
3、负责原始记录的核查,包括纸质版和电子版,保证原始记录的完整性和可追溯性;
4、保证日程研究符合临床前研究的法规的要求,遵从FDA,CFDA,适用的联邦,州政府,当地政府法规等;
5、组织应对现场核查和其他审核;
6、负责协助国际临床研究管理。直接或通过CRO公司监督管理国际临床试验;
7、负责岗位相关员工培训;
8、协助公司负责人进行国内外市场策略分析。

任职资格:
1、具有医学,生物学或药学硕士以上学位,有5年以上新药申报和新药申报经验;
2、熟悉FDA法规,CFDA法规等条款;
3、任职于大中型制药公司或CRO负责资料审核,立项和申报,合规性审查等工作;
4、至少申报过2个以上1.1类创新药的经验;
5、具有参与Pre-IND会议经验;
6、具有较强英文口头沟通能力和写作能力者优先

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