临床医学总监
栏目:生物部 发布时间:2020-06-04
生物部


工作年限:
5年以上,负责或是参与过中美双报临床项目工作,代谢病领域临床经验优先。

学历:药物代谢动力学、临床医学或临床统计等硕士及以上,MD学位优先

工资:面议

工作所在地:苏州


 工作职责:     

1.       负责公司创新药物临床试验的开展;

2.       负责临床试验方案,知情同意,研究者手册等完整临床试验申报资料的制定和审核;

3.       负责公司项目临床试验各个环节的组织协调和监察,临床试验中心和临床样本分析中心等CRO公司的稽查、质量控制等工作,保证临床试验严格按照国家国际法规、公司规章及临床试验方案顺利有序地开展;

4.       负责管理并解决研究基地发生的一切与临床研究有关的问题;

5.       负责临床试验总结报告、统计报告等文件的审核;组织临床会议,临床试验审批等;

6.       负责查阅国内外临床资料,并进行翻译整理;

7.       对运营团队提供医学支持和医学培训;

8.       负责项目的绩效评估及预算控制。

 

工作技能:

1.         熟悉新药研发过程;

2.         熟悉ICH下创新药物的国际临床试验全流程,熟悉国内外临床研究发展与现状,有代谢病领域临床试验管理经验者优先;

3.         熟悉药品注册、GCP和临床试验相关国内外法规、政策;

4.         熟练运用各种数据库进行国内外文献调研,整理工作;

5.         具有强执行力以及较为丰富的项目管理经验;

6.         具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;

7.         有极佳的英文水平,可以无障碍进行书面,口语交流。